Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

La unidad de ensayos clínicos de HC Cancer Center tiene como objetivo proporcionar a los pacientes con cáncer acceso a terapias de vanguardia.

Los ensayos clínicos son esenciales en la búsqueda de tratamientos médicos más seguros y efectivos, representan una puerta abierta a la innovación y la esperanza para los pacientes.

Participar en un ensayo clínico no implica costos adicionales para los pacientes, pudiendo llevarse a cabo tanto en hospitales públicos como privados.

Consultar a tu médico es el primer paso para descubrir si existe una oportunidad de participar en un ensayo clínico que pudiese beneficiarte.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es toda investigación clínica que se realiza en seres humanos para determinar o confirmar la seguridad y eficacia de un medicamento. A su vez, ofrecen a los pacientes la posibilidad de acceder a tratamientos innovadores que de otra forma no podrían ser utilizados…

Tipos de ensayos clínicos

Los ensayos se clasifican según su fase de desarrollo en:

FASE I: Primera administración del medicamento en investigación en humanos para estudiar su tolerabilidad, toxicidad y metabolismo y datos preliminares de actividad. Se puede realizar tanto en pacientes sanos como en pacientes con un determinado tipo de enfermedad al que van dirigidos.

FASE II: Administración del medicamento en investigación en personas que tienen la enfermedad a la que va dirigido. Se realiza en un número limitado de sujetos y el objetivo es obtener información acerca de la seguridad y eficacia del tratamiento.

FASE III: Se realiza en un número mayor de sujetos para confirmar la seguridad y eficacia del medicamento. Por lo general, son estudios que comparan un tratamiento estándar con un tratamiento innovador. Una vez completada esta fase, si los resultados son positivos, se puede solicitar la autorización de comercialización a las autoridades correspondientes.

FASE IV: se realizan una vez el medicamento está comercializado y su objetivo es recabar más información sobre su seguridad, efectos a largo plazo y/o nuevas indicaciones.

¿Son seguros los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos están muy controlados, por lo que han de ser previamente aprobados por un Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm) así como por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). De la misma forma, sólo pueden ser realizados en centros con experiencia y con unos requisitos muy estrictos.

Así mismo, la administración del medicamento en investigación, al igual que uno ya comercializado, no está exenta de riesgos, que por lo general suelen consistir en reacciones adversas leves.

¿Cómo puedo participar?

La participación en un ensayo clínico es voluntaria y la persona tiene que cumplir una serie de requisitos (criterios de inclusión y de exclusión) que determinarán si puede participar en el ensayo clínico.

Cada ensayo clínico tiene sus criterios de inclusión y exclusión específicos.

La participación en un ensayo clínico no debe generar ningún tipo de coste adicional para el paciente, y se puede realizar tanto en centros públicos como privados, que suelen trabajar en red.

Su médico le puede informar de los ensayos que más beneficio pueden aportar a su enfermedad en cada momento de la misma.